中药饮片集中整治工作来了！（附详细整治品种）

2月14日安徽省药监局发布了关于印发安徽省中药饮片集中整治工作方案的通知。

通知内容中指出：通过整治，使全省中药饮片生产、流通秩序进一步规范，违法违规行为进一步减少，企业药品安全主体责任进一步落实，质量管理水平明显提升，进而促进全省中药产业高质量发展。

此次工作的整治重点包括重点中药品种， 重点企业、单位， 重点违法违规行为。

（一）重点品种具体包括：

2019年：补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子

2020年：黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌

2.2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种（仅供参考）：

2018年：谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药（醋）、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭（烫）、刺五加、火麻仁（炒）、紫苏子（炒）、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补（烫、炒） 、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香

2019年：小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎

3.新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片品种；苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁

中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。

4.《中国药典》（2020年版）和《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版）规定的检验方法有变动的中药饮片品种；

5.贵细中药饮片品种；

6.“十大皖药”涉及的中药饮片品种：霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗

（二）重点企业、单位：

1.投诉举报较多的企业；

2.近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书，被暂停生产、销售的企业；

3.正在兼并重组的企业，资不抵债或资金链断裂的企业；

4.单体药店、个体诊所。

（三）重点违法违规行为

1.中药饮片生产环节。不按规定进行检验，编造批检验记录；编造批生产记录，为个体药商走票过票提供便利；从非法渠道采购中药饮片；中药材购进把关不严，使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片；增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。

2.中药饮片流通环节。从非法渠道购进、销售中药饮片；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。

3.非法生产经营中药饮片的行为。无证生产经营中药饮片；私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片等。

实施步骤

（一）动员部署阶段（2020年2月中旬）

省局制定、印发全省中药饮片集中整治工作方案。各市、直管县（市）市场监管局结合本地实际，突出防控疫情所需中药饮片品种监管和本行政区域的重点问题，制定具体整治工作实施方案；积极宣传此次集中整治的意义和目的，并采取多种方式将本次中药饮片集中整治精神及时通知至本行政区域内中药饮片生产、经营、使用单位。

（二）组织实施阶段（2020年2月下旬-2020年11月）

省局各相关处室、直属单位和各市、直管县（市）市场监管局按照本工作方案要求，坚持边动员部署、边开展整治，针对重点品种、重点企业、重点问题，有计划、按步骤组织实施集中整治工作，始终保持严查严管的高压态势。

要结合当前疫情防控形势，密切关注疫情防控所用中药饮片品种以及原药材涨价、供不应求的品种，有针对性的开展监管工作，防范风险、消除隐患。

（三）督查总结阶段（2020年12月）

各市、直管县（市）市场监管局要认真梳理本地中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，建立有关制度，巩固整治成果，并于2020年6月和11月底前分别向省局报送进展情况和工作总结。

省局将适时对各地集中整治工作开展督查，并将中药饮片集中整治工作纳入2020年度药品安全考核指标。